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Infos für Betreiber von Medizinprodukten

Pflichten eines Betreibers

(1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.

(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung im Rahmen einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt.

 

Meldepflicht

Für den Betreiber besteht eine Meldepflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wenn bei der Anwendung eines Medizinprodukts eine Funktionsstörung, eine Unregelmäßigkeit oder eine Leistungsveränderung auftritt, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Mitarbeiters oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können.

Jeder Anwender ist deshalb verpflichtet, ein solches Vorkommnis unverzüglich dem in seinem Hause zuständigen Mitarbeiter (Beauftragter für Medizinproduktesicherheit) zu melden.

 

Allgemeine Anforderungen

Medizinprodukte dürfen nur gemäß ihrer Zweckbestimmung und von Personen mit entsprechender Ausbildung betrieben werden.

Wer Medizinprodukte betreibt oder anwendet, muss eingewiesen sein.

Es gibt zwei Ausnahmen, wobei aus meiner Sicht nur diejenige wirklich greift, die besagt, dass ein Medizinprodukt nicht eingewiesen werden muss, wenn für ein gleichartiges Gerät bereits eine Einweisung stattgefunden hat. Bei der zweiten Ausnahme, den selbsterklärenden Geräten, ist anzumerken, dass ein Medizinprodukt praktisch nur so lange selbsterklärend ist, bis es ein Vorkommnis mit diesem Gerät gibt.

An Medizinprodukte dürfen nur Geräte angeschlossen werden, die vom Hersteller zugelassen sind.

Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit zu überzeugen.

Der Betreiber muss die Gebrauchsanweisung so aufbewahren, dass sie dem Anwender zugänglich ist.

Medizinprodukte, die in der Anlage 1 und 2 aufgeführt sind, dürfen nur mit einsprechend gültigem Prüfsiegel (MTK / STK) betrieben werden. Dies gilt auch für Geräte, die als Nicht-Medizinprodukt erworben wurden, aber als solche betrieben werden. Für diese Produkte ist ein Bestandsverzeichnis und ein Medizinproduktebuch zu führen. Allerdings empfehle ich, zumindest ein Verzeichnis für die Übersicht aller betriebenen Medizinprodukte zu führen.

 

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Die Anzahl der Personen bezieht sich auf alle Mitarbeiter inkl. Büro- und Reinigungskräfte. Wenn externe Mitarbeiter regelmäßig tätig sind, zählen diese auch als Beschäftigte im Sinne der Betreiberverordnung.

(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

  1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
    (Link zum Online-Meldeformular)
  2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Im § 5 ist festgelegt, dass nur weisungsungebundene und qualifizierte Personen mit den Kontrollen beauftragt werden dürfen, die über das entsprechende Prüfequipment verfügen. Hier sollte unbedingt der Hersteller angefragt werden!

(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der ihm nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. Auch er muss weisungsungebunden sein!

(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Das Anlegen dieser Adresse kann ich nur dringend empfehlen, denn hier hat sowohl der Hersteller als auch die Behörde die Möglichkeit bei Gefahr im Verzug direkt den richtigen Ansprechpartner zu kontaktieren. Natürlich bietet ein solcher Eintrag auf der Homepage auch eine gute Kontrollmöglichkeit für die Aufsichtsbehörde.

In meinem Beitrag 03/2021 bin ich bereits auf das Thema MTK und STK eingegangen.

Die Durchführung dieser Kontrollen gemäß der Betreiberverordnung zählt auch zu den Pflichten der Betreiber.

Im nächsten Beitrag werde ich darüber informieren, woran ein Medizinprodukt zu erkennen ist und wo sich Betreiber ggf. informieren können, wenn sie sich nicht sicher sind, ob es sich bei einem Gerät um ein Medizinprodukt handelt.

https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) von 2017 wurde unter anderem die Verpflichtung von MTK und STK konkretisiert. Hierbei wurde es gesetzlich unterbunden, dass Hersteller die Durchführung von MTK und STK sowie deren Prüfintervalle für Medizinprodukte vorschreiben und Behörden dies kontrollieren oder sogar mit Bußgeldern belegen.

Diese „Herstellervorschrift“, so die Auffassung des Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM), war nicht rechtskonform.

In der Neuregelung von 2017 wurde in den Anlagen 1 und 2 genau beschrieben, für welche Gerätegruppen STK und MTK verpflichtend in welchen Prüfintervallen durchgeführt werden müssen. Der Betreiber kann, wenn er den Nachweis der Risikobeherrschung erbringt, von diesen Vorgaben abweichen. Aber wenn es zu einem Vorkommnis kommt, ist es fraglich, ob dieser Nachweis juristisch haltbar ist.

Aus meiner Sicht sind aus den Anlagen der Verordnung für die Rehabilitation folgende Punkte relevant:

Anlage 1 (STK):

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur

  • Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, …

Anlage 2 (MTK):

  • Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung

1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten

„Definierte physikalische und reproduzierbare Belastung“ meint Geräte mit der Möglichkeit einer Watteinstellung. Somit ist an allen Tretkurbelergometern, bei denen eine Watteinstellung möglich ist und die für Patienten zugänglich sind, eine MTK durchzuführen.

In allen drei Fällen ist das Prüfintervall auf 24 Monate festgelegt. Außerdem sind Kontrollen nach Instandsetzungsmaßnahmen oder bei dem Verdacht, dass sich das Gerät in einem nicht ordnungsgemäßen Zustand befindet, durchzuführen.

Durch diese Änderungen dürfen Hersteller Überprüfungen von Medizinprodukten, die nicht in der Anlage 1 oder 2 aufgeführt sind, nicht mehr MTK bzw. STK nennen. Diese beiden Begriffe / Abkürzungen sind irreführend.

Da Medizinproduktehersteller das fortwährend sichere Betreiben innerhalb eines Produktlebenszyklus gewährleisten müssen, können sie im Rahmen des § 7 MPBetreiV (Instandhaltungsmaßnahmen) eine Überprüfung der Messfunktion (MTÜ) und/oder eine Sicherheitstechnische Überprüfung (STÜ) vorschreiben. Diese könnte der Betreiber wiederum durch eine entsprechende Risikobewertung in von den Herstellerintervallen abweichenden Abständen durchführen lassen. Das kam allerdings bei meinen Prüfungen in den letzten vier Jahren nicht ein einziges Mal vor.

Die Unerlässlichkeit der Differenzierung von MTK und MTÜ bzw. STK und STÜ ist nach meiner Auffassung vielen Herstellern und Betreibern noch immer nicht bewusst.

Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 dürfen nur mit den entsprechend vorgeschriebenen Kontrollen betrieben werden und hierfür ist eine Bestandsliste mit Prüfdatum und Prüfintervall zu führen.

Der Betreiber muss jederzeit ein gültiges Prüfprotokoll vorweisen können. Auf dem Prüfprotokoll müssen die Messergebnisse, der einwandfreie Zustand des Geräts und die CE-Kennzeichnung (für Medizinprodukte) dokumentiert sein.

 

Neben der Betreiberverordnung ist auch das Medizinproduktegesetz (MPG) und ab dem 26.05.2021 das MPDG zu berücksichtigen. Besonderes Augenmerk liegt auf dem folgenden Artikel:

  • 2 (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

Dieser zielt auf den missbräuchlichen Gebrauch von Nicht-Medizinprodukten am Patienten ab. Hier gab bis 2007 noch eine Gesetzeslücke. So konnten Betreiber von Nicht-Medizinprodukten nicht nur die vergleichsweise deutlich günstigeren Geräte kaufen, sondern haben zusätzlich noch die Kosten für die Kontrollen gespart.

Da der Gesetzgeber eine prinzipielle Einsatzpflicht von Medizinprodukten, vor allem wegen Notfällen, nicht erlassen wollte, wurde der Einsatz von Nicht-Medizinprodukten im §2 (2) im MPG geregelt.

Die jeweilige Aufsichtsbehörde kann Bußgelder verhängen, Einrichtungen schließen bzw. Geräte außer Betrieb nehmen, ohne dass hierfür ein richterlicher Beschluss notwendig ist.

Übrigens, Geräte außer Betrieb nehmen darf ausschließlich die Behörde, der Betreiber oder die vom Betreiber benannte Person für Medizinprodukte Sicherheit. Der Prüfer darf lediglich eine Empfehlung aussprechen und entsprechend keine gültige Prüfpalkette anbringen.

Für das Betreiben ist ausschließlich der Betreiber verantwortlich.

Zusammenfassung:

  • Unerlässlichkeit der Differenzierung von MTK und MTÜ bzw. STK und STÜ
  • An allen Tretkurbelergometern, bei denen eine Watteinstellung möglich ist und die für Patienten zugänglich sind, ist eine MTK durchzuführen.
  • Nicht-Medizinprodukte, die wie ein Medizinprodukt eingesetzt werden, gelten als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes.
  • Nur die Behörde und der Betreiber darf Geräte außer Betrieb nehmen.

Die Revolution in der Medizintechnik durch integrierte Schaltkreise (IC)

Mit dem Beginn der 1980er Jahre stieg der Einsatz medizinisch-technischer Geräte sprunghaft an. Das galt sowohl für die Diagnostik als auch für die Therapie. Letztlich führte die damals fortschreitende Entwicklung integrierter Schaltkreise (ICs) dazu, dass auch die Produktpalette der medizinisch-technischen Geräte anstieg und plötzlich so "preiswert" wurde, dass sie für nahezu allen Physiotherapeuten erschwinglich waren. So wurden Elektrotherapie, Ultraschall und Reizstromgeräte innerhalb kürzester Zeit zum Standard in den Praxen.

Gesetze und Verordnungen sorgen für die technische Sicherheit im Gesundheitswesen

Der deutlich erhöhte Bedarf an Sicherheit im Gesundheitswesen führte dann zur Entstehung der Medizin-Geräte-Verordnung (MedGV). Nach offizieller Lesart gibt es diese seit dem 14.Januar 1985. Seither hat sich die Sicherheit rund um den Einsatz medizinisch-technischer Geräte im Gesundheitswesen merklich verbessert. Da sich die Technik aber fortlaufend weiterentwickelte und so auch der Ruf nach einer neuen gesetzlichen Sicherheit laut wurde, gibt es seit dem 1.Januar 2002 das Medizinproduktegesetz (MPG). Spätestens seit dem Inkrafttreten dieser neuen gesetzlichen Regelung ist die praktische Umsetzbarkeit für die Sicherheit von Anwendern (Bedienpersonal) und Patient nur mit Medizinprodukten mit einem CE-Kennzeichen möglich. Mit dem MPG wurde die Richtlinie 93/42 EWG in nationales Recht umgesetzt. Diese Verpflichtung der Umsetzung der Richtlinie hat jeder Mitgliedstaat der EWG. Auch andere Länder (z.B. die Schweiz) haben Gesetze erlassen, die die Richtlinie umsetzen.

Am 26.Mai 2021 wird an Stelle der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG (MDD) die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft treten. Der Unterschied zwischen einer Richtlinie und einer Verordnung besteht darin, dass die Richtlinie durch nationale Gesetze umgesetzt wird und die Verordnung unmittelbar für alle Staaten der EU wirksam ist.

In Deutschland löst dann das MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) das MPG (Medizinproduktegesetz) ab.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Neben der Regelung der Produktion und des Inverkehrbringens wird durch das Medizinproduktegesetz auch das Betreiben von Medizinprodukten in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV), die als Bestandteil des MPG ebenfalls im Jahre 2002 in Kraft trat, geregelt.

Mehr Verantwortung der Betreiber seit 2017 (z.B. § 6 Beauftragter für Medizinprodukte Sicherheit)

Mit Beginn dieses Jahres wurde den Betreibern von Medizinprodukten durch die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung mehr Verantwortung übertragen.

Die wichtigsten Änderungen sind:

  • Die Verpflichtung zur Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§6 MPBetreibV) bei Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern (inkl. Aushilfen, z.B. Reinigungskräfte, Kursleiter etc.). Dieser Beauftragte muss durch eine separate Mailadresse über die Homepage des Betriebes per Mail erreichbar sein.
  • Für Medizinprodukte, für die eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK §11 MPBetreibV) in der Anlage 1 der MPBetreibV vorgeschrieben ist, wurden auch die Intervalle der Kontrollen festgelegt. Jedoch sollten Empfehlungen, die der Hersteller zum sicheren Betreiben von Medizinprodukten in der Gebrauchsanweisung beschreibt, berücksichtigt werden, da im Schadensfall schwierig zu argumentieren ist, warum die Empfehlung nicht berücksichtigt wurde.
  • Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden, wenn der Anwender in die sachgemäße Bedienung gemäß seiner Zweckbestimmung vom Hersteller oder einer von diesem autorisierten Person eingewiesen wurde (§ 4 MPBetreibV). Eine vom Hersteller (oder von diesem autorisierten Person) eingewiesene Person darf in der Einrichtung weitere Personen einweisen.
  • Der Betreiber darf Geräte, für die eine STK und/oder MTK (§14 MPBetreibV) vorgeschrieben ist, nur dann betreiben, wenn er ein gültiges Prüfprotokoll vorweisen kann.
  • Das Führen von Medizinproduktebüchern sowie einer Bestandsliste der eingesetzten Medizinprodukte ist für den Betreiber verpflichtend.

Zur Überprüfung der Einhaltung der Kontrollpflicht wurden in den letzten Jahren schon verstärkt Kontrollen durch die jeweiligen Behörden (Gewerbeaufsichtsamt bzw. Bezirksregierung) durchgeführt. Die Häufigkeit steigerte sich mit der Einführung der Betreiberverordnung. Die Behörden sind befugt, Bußgelder zu verhängen. Diese betragen nicht selten 100 bis 150 EUR pro nicht durchgeführter Kontrolle. Außerdem werden säumige Betreiber mit Prüfauflagen versehen.

Das sichere und zweckbestimmte Betreiben von Medizinprodukten ist Sinn und Zweck der MPBetreibV. Für die Einhaltung der Gerätesicherheit ist der Betreiber oder eine von ihm beauftragte Person verantwortlich. Das Nichtbefolgen der Vorschrift hat in der Vergangenheit leider wiederholt zu Unfällen, sog. Vorkommnissen, geführt. Unter anderem gab es mindestens zwei Vorkommnisse mit Therapieliegen mit tödlichem Ausgang.

Unser TIPP:

Stellen Sie als Betreiber von Medizinprodukten deshalb sicher, dass die vorgeschriebenen Messtechnischen bzw. Sicherheitstechnischen Kontrollen an Ihren Geräten durchgeführt werden.

Prüfen Sie außerdem, ob Ihre eingesetzten Produkte mit einem CE-Kennzeichen versehen sind.

Wichtig hierbei ist, dass auf dem Typenschild auf die Richtlinie 93/42 EWG bzw. auf die Verordnung (EU) 2017/745 oder auf das MPG verwiesen wird. 

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