Das BfArM hat seine Empfehlung aus dem Jahr 2004 bezüglich der Konstruktion von automatisch höhenverstellbaren Therapieliegen hinsichtlich der Sicherheit für Patienten und Anwender aktualisiert.
Um ein versehentliches Betätigen der Höhenverstellung zu verhindern, wurde damals die sogenannte Sperrbox als mögliche Umsetzungsmaßnahme für neu in Verkehr gebrachte Therapieliegen und deren Nachrüstung anerkannt.
Allerdings will das BfarM das Verwenden von Sperrboxen nicht als „Stand der Technik“ verstanden wissen. Vielmehr betont das Bundesinstitut nun, dass die Hersteller verpflichtet sind, ihre Produkte „eigenverantwortlich über das Risikomanagementsystem gemäß neuen Erkenntnissen aus dem Markt und den neuen technischen Möglichkeiten im Sinne des Konzepts der integrierten Sicherheit kontinuierlich weiterzuentwickeln“.
Mögliche Lösungen sollten „tiefer im Design der Liege verankert sein und dem Konzept der integrierten Sicherheit stärker Rechnung tragen als eine Sperrbox“, deren Funktion immer von der ordnungsgemäßen Handhabung des Anwenders abhängig ist.
Durch das Nichtziehen des Sicherheitspins kam es in der Vergangenheit trotz Sperrbox zu mehreren Vorkommnissen.
Aus den genannten Gründen empfiehlt das BfArM eine konstruktionsbasierte Auslegung wie folgt:
„Energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind.
Hierbei verwendete Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind möglichst zentral im Produkt zu verankern.
Hersteller haben dies zu beachten!“
Eine mögliche Lösung, die diesen Anforderungen Rechnung trägt, ist z.B. ein Doppelklick-Schalter. Mit den vielfach verwendeten Membranschaltern mit Luftschlauch hingegen ist aus meiner Sicht die aktualisierte Empfehlung des BfarM nicht umzusetzen.
Frank Pösse
Fa. iQ management
Alle Zitate stammen direkt aus der Empfehlung des BfArM:
>>> Aktuelle Empfehlung des BfArM zu Fall-Nr. 0785/03
